Test Wiedzy - Badania Kliniczne

1. Pobieranie od uczestników badań klinicznych materiału biologicznego w celu jego przechowywania i wykorzystywania w przyszłych badania naukowych, których protokoły nie są znane w momencie ich pobierania:

1. Powinno być uregulowane przez normy etyczne 2. Powinno być uregulowane przez przepisy prawa 3. Standardowym rodzajem zgody powinna być zgoda blankietowa 4. Powinno być poprzedzone uzyskaniem świadomej zgody od uczestnika na takie działania 5. Jeśli dany kraj nie posiada żadnych przepisów prawa komisja bioetyczna nie powinna ingerować w sposób w jaki pobierany jest ten materiał.

Prawidłowe są odpowiedzi: 1, 2, 4

2. W badaniach klinicznych w stosunku do uczestników badań klinicznych:

A. nie mogą być stosowane zachęty finansowe ani gratyfikacje finansowe, z wyjątkiem więźniów, B. mogą być stosowane zachęty finansowe dla uczestników badania klinicznego bez żadnych ograniczeń, C. można stosować zachęty i gratyfikacje, pod warunkiem, że nie jest wywierany niepożądany wpływ o charakterze finansowym, w celu skłonienia do udziału w badaniu klinicznym.

Poprawna odpowiedź: C

3. W myśl przepisów ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego w PL rozpatrywany jest przez:

A. Prezesa Agencji Badań Medycznych oraz Komisję Bioetyczną B. Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych C. Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz przez Ministra Zdrowia

Poprawna odpowiedź: B

4. Wszystkie odpowiedzi za wyjątkiem jednej zawierają istotne prawa uczestników badań klinicznych. Wskaż tę odpowiedź, która nie zawiera żadnego prawa uczestnika:

A. Prawo do bycia poinformowanym o wynikach badania B. Prawo do ochrony prywatności, w tym danych osobowych C. Prawo do bezpłatnego korzystania z produktu leczniczego, który był testowany w danym badaniu klinicznym tak długo jak będzie tego sobie życzył uczestnik badania D. Prawo do odszkodowania w przypadku wystąpienia szkody E. Prawo do zachowania dotychczasowych relacji z lekarzem mimo odmowy udziału w badaniu przez niego realizowanym

Poprawna odpowiedź: C

5. Ocena sposobu doboru uczestników do badania klinicznego jest podstawowym narzędziem służącym do realizacji przede wszystkim:

A. Zasady dobroczynienia B. Zasady sprawiedliwości C. Zasady poszanowania autonomii uczestnika badań klinicznych D. Zasady prymatu istoty ludzkiej E. Innej zasady niż którakolwiek z wymienionych zasad

Poprawna odpowiedź: B

6. W trakcie prowadzenia badania klinicznego dane osobowe uczestników podlegają:

A. nie są dodatkowo zabezpieczane w zakresie ochrony danych osobowych. B. anonimizacji, C. pseudonimizacji,

Poprawna odpowiedź: C

7. W badaniach klinicznych stosowane są następujące rodzaje świadomej zgody: a) Zgoda własna (wyrażana samodzielnie przez potencjalnego uczestnika badania) b) Zgoda zastępcza c) Zgoda blankietowa d) Zgoda równoległa e) Zgoda dorozumiana

Prawidłowe: B (a, b, d)

8. Na tym etapie badań określa się, czy lek działa w określonej grupie chorych oraz czy jest dla nich bezpieczny. Ocenia się też związek pomiędzy dawką a efektem działania substancji, co skutkuje ustaleniem dawki stosowanej w kolejnych fazach badań. Cały czas również oceniana jest skuteczność oraz bezpieczeństwo badanego leku. Szczegółowej ocenie w tej fazie podlegają dane dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania leku w zależności od płci i wieku. Grupa biorąca udział w tym badaniu jest dobrana losowo i obejmuje zwykle kilkuset ochotników–w tym przypadków pacjentów, chorujących na daną chorobę. Powyższy opis fazy badania najbardziej pasuje do fazy

A. 1 B. 2 C. 3 D. 4

Poprawna odpowiedź: B (faza 2)

9. Ośrodkiem, w którym ma być prowadzone badanie kliniczne:

A. może być wyłącznie instytut badawczy lub szpital uniwersytecki, B. musi nadać się do przeprowadzenia w nim badania klinicznego zgodnie z wymogami określonymi w Rozporządzeniu UE 536/2014. C. może być wyłącznie publiczny szpital,

Poprawna odpowiedź: B

10. Najwięcej badań klinicznych prowadzi się w Polsce w fazie

A. 1 B. 2 C. 3 D. 4

Poprawna odpowiedź: C (faza 3)

11. Ustawa o badaniach klinicznych przewiduje:

A. powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej, która będzie dokonywała oceny etycznej badań klinicznych, B. system oceny etycznej badań klinicznych, taki sam jak w prawie farmaceutycznym, C. rezygnację z dokonywania oceny etycznej badań klinicznych.

Poprawna odpowiedź: A

12. Badanie nieinterwencyjne jest:

A. badaniem biomedycznym, do którego nie stosuje się przepisów ustawy o badaniach klinicznych i Rozporządzenia UE 536/2014, B. badaniem klinicznym, w który nie są wykonywane żadne zabiegi operacyjne, C. badaniem klinicznym, którego wyniki nie mogą być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Poprawna odpowiedź: A

13. Zaznacz nieprawidłowe stwierdzenie dotyczące konfliktu interesów:

A. Lekarz powinien ujawniać swoje powiązania z producentem leków lub wyrobów medycznych pacjentom, którzy mają być poddani badaniom klinicznym sponsorowanym przez tego producenta B. Istotne jest rozróżnienie pomiędzy sytuacją, w której mimo istnienia konfliktu interesów nie dochodzi do powstania szkody (potencjalny konflikt interesów) a sytuacją, w której taka szkoda rzeczywiście ma miejsce (realny konflikt interesów). C. Lekarz-badacz nie może przyjąć zapłaty od producenta leków lub wyrobów medycznych za prowadzenie badania klinicznego. D. Konflikt interesów pojawia się wówczas, gdy osoba zaangażowana w realizację badania klinicznego ma inne interesy, które mogą zaburzyć prawidłową realizację badania klinicznego E. Członek komisji bioetycznej, który zamierza sam realizować badanie kliniczne produktu leczniczego nie powinien jako członek komisji uczestniczyć w opiniowaniu tego projektu

Poprawna odpowiedź: C

14. W Polsce liczba ośrodków badań klinicznych w przeliczeniu na 1 mln. mieszkańców w porównaniu z Węgrami i Czechami jest:

A. taka sama B. niższa C. wyższa D. niższa niż w Czechach, wyższa niż na Węgrzech E. wyższa niż w Czechach, niższa niż na Węgrzech

Poprawna odpowiedź: B

15. ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE stosuje się od dnia:

A. 27 maja 2014 B. 16 czerwca 2014 C. 31 stycznia 2022

Poprawna odpowiedź: C

16. Kto prowadzi zgodnie z protokołem badanie kliniczne w rozumieniu prawa farmaceutycznego?

A. ośrodek badawczy, B. badacz, C. sponsor i ośrodek badawczy

Poprawna odpowiedź: B

17. Jedną ze składowych systemu ochrony interesów i praw uczestników badań klinicznych są międzynarodowe i krajowe kodeksy etyczne określające zasady realizacji badań naukowych prowadzonych z udziałem ludzi i na ludzkim materiale biologicznym. Które z poniżej wymienionych dokumentów należą do tej kategorii:

1. Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy 2. Kodeks Etyki Lekarskiej 3. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty 4. Deklaracja Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA) w sprawie etycznych aspektów medycznych baz danych i biobanków (zwana także Deklaracją z Tajpej) 5. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE

Prawidłowe są odpowiedzi: 1, 2, 4

18. Czy zaplanowane na 5 lat badanie kliniczne dla którego Sponsor uzyskał zgodę na jego prowadzenie w dniu 1 czerwca 2021 może być prowadzone w roku 2026

A. Nie B. Tak, bez dodatkowych warunków C. Tak, o ile przed 31 stycznia 2025 zostaną spełnione warunki, o których mowa w ROZPORZĄDZENIU 536/2014

Poprawna odpowiedź: C

19. Centralnym organem administracji rządowej w PL w sprawach związanych z badaniami klinicznymi jest:

A. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych B. Minister Zdrowia C. Prezes Agencji Badań Medycznych

Poprawna odpowiedź: A

20. Ustawa z dnia 9 marca 2023 o badaniach klinicznych produktów leczniczych wprowadziła do porządku prawnego m.in.

A. przepisy na podstawie których ABM może być Sponsorem badania klinicznego B. przepisy na podstawie których stworzony został CTIS C. tryb powołania, skład i zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej

Poprawna odpowiedź: C

21. Na jakiej zasadzie sponsor i badacz ponoszą odpowiedzialność za szkody wyrządzone uczestnikowi w badaniu klinicznym?

A. na zasadzie winy, B. odpowiedzialność ponosi ośrodek badawczy C. na zasadzie ryzyka,

Poprawna odpowiedź: A

22. Zgodnie z Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy, jeśli potencjalny uczestnik badania klinicznego pozostaje w relacji zależności od lekarza-badacza lub też może wyrazić zgodę pod wpływem presji, czyli niedobrowolnie:

A. Zgodę może odebrać lekarz-badacz ale jedynie wówczas, gdy towarzyszy mu inny członek zespołu badawczego, B. Lekarz-badacz powinien zaproponować potencjalnemu uczestnikowi przeprowadzenie procedury świadomej zgody przez siebie lub przez inną osobę i postąpić zgodnie z decyzją podjętą przez potencjalnego uczestnika C. Zgodę powinna odebrać inna, odpowiednio wykwalifikowana osoba, która nie powinna mieć nic wspólnego z relacjami łączącymi uczestnika z lekarzem, który zamierza realizować to badanie D. Zgodę powinien odebrać lekarz-badacz zwracając uwagę, aby nie wywierać niedozwolonej presji na potencjalnego uczestnika E. Lekarz badacz powinien wystąpić do sądu o wyrażenie zgody na samodzielne przeprowadzanie procedury świadomej zgody

Poprawna odpowiedź: C

23. W badaniach klinicznych Sponsor finansuje:

A. wszystkie świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym, B. świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych oraz w określonych przypadkach także świadczenia opieki zdrowotnej, które mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, C. Sponsor nie finansuje świadczeń opieki zdrowotnej, gdyż wszystkie świadczenia pokrywa NFZ.

Poprawna odpowiedź: B

24. W przypadku jednej z zasad pryncypializmu szczególnie istotna jest nie tylko wstępna ocena projektu badania klinicznego pod kątem jej przestrzegania, ale także późniejsze monitorowanie, czy zasada ta nie jest naruszana już w trakcie realizacji badania klinicznego. Wskaż o którą zasadę chodzi:

A. Zasadę zachowania poufności danych osobowych B. Zasadę poszanowania autonomii pacjenta C. Zasadę paternalizmu klinicznego D. Zasadę prymatu istoty ludzkiej E. Zasadę dobroczynienia i nieszkodzenia

Poprawna odpowiedź: E

25. Wniosek o dokonanie zmiany istotnej do badania które uzyskało zgodę na jego prowadzenie w oparciu o przepisy ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 należy złożyć:

A. w sposób określony przez Agencję która pełni rolę Kraju Referencyjnego w danym badaniu B. za pośrednictwem CTIS C. za pośrednictwem poczty email do Agencji każdego z krajów uczestniczących w postępowaniu

Poprawna odpowiedź: B

Test – zaliczenie – moduł 1